| 초록 |
□ 연구의 목적 및 내용 1. 생물의약품생산실의 연간 운영/유지 ▪ 품질경영 시스템: 임상시험용의약품 관리 등 ▪ 문서 및 자료관리: 기준서, 표준서, 방법서, 규격서, 기록서, 표시서, 계획서 및 파라오 슬롯, 도면 ▪ 원부자재 구매 및 품질관리 ▪ 밸리데이션: 시설 및 설비 적격성평가, HVAC 시스템 적격성평가, 제조 및 분석장비 적격성 평가 등 ▪ 교육: 자체교육 및 외부 GMP 교육 ▪ 제조위생 및 GEP 시설관리 등 ▪ 환경모니터링 (매월) 2. T 세포치료제 제조/공급, 임상시험대상자 선별을 위한 사전선별검사 수행 및 면역학적 모니터링 ▪ 임상시험 대상자 선별을 위한 사전선별검사 수행 ▪ 위티앤티셀 및 터티앤티셀 제조/공급 (고형암) ▪ 세포 투여 후 임상시험대상자의 면역학적 모니터링 수행 3. 신규 임상시험계획승인신청시 시험생산, 안정성시험, 및 제품/시설에 관한 자료제출 지원 ▪ 시험생산 수행 및 결과파라오 슬롯 ▪ 안정성 수행 및 결과파라오 슬롯 ▪ 신규 임상시험계획승인 신청시 제품/시설에 관한 자료 지원 □ 연구개발성과 유사 연구 수행기관 대상 자문 및 GMP translation 지원 : 박셀바이오, 큐로셀,유영제약 □ 연구개발성과의 활용계획(기대효과) ○ 생물의약품생산실 지원을 통해 항원 특이적 T 세포치료제의 임상시험 촉진 ○ T 세포치료제 임상시험 진입에 필요한 기반구축 (가이드라인, 생산시설, 관련 인력양성 등)으로 국내 T 세포치료제 임상시험 분야 활성화 ○ 유사 연구 수행기관 대상 자문 및 GMP translation 지원 : 박셀바이오, 큐로셀,유영제약 (출처 : 국문 요약문 2p) |
