| 초록 |
□ 아시아태평양경제협력체(APEC) 국가 중 러시아, 중국, 캐나다, 브루나이공화국, 파푸아뉴기니의 의약품 허가규제 정보 제공을 통하여 국내 의약품의 수출을 지원하고자 함. - 국내 의약품의 수출 다변화를 위하여 국외 허가 규제 정보가 필수적이나 언어적 문제, 정보수집수단의 한계로 규제정보 수집에 애로가 있으므로, 단순 인터넷 수집 해당국가의 허가규제 정보가 아닌 신뢰성 있는 정보 제공이 필요함. □ 조사대상국의 의약품 허가 심사 관련 법령, 조직, 허가제도 등에 대하여 1) 각국의 허가·심사제도의 개요, 2) 해당항목의 관계법령의 정리, 3) 자세한 허가·심사제도 (안내서 내용)의 순으로 정리하고 각 항목에 대하여 비교표를 작성하여 국가별 유사점과 차이점을 제시하였음. - 조사 내용은 법규 및 인허가 평가기관, 의약품분류(신약, 제네릭, 희귀의약품, 생물학적제제, 바이오시밀러등), 임상시험승인신청(IND) 및 신약허가신청(NDA) 제도, GMP 제도 및 실사, DMF,의약품 표시 기재 사항 및 첨부문서, 제조판매증명, 제조업허가, 수수료, 약물감시 등 □ 임상시험승인신청 (IND)에 대한 국가별 특징은 다음과 같음 - 중국은 최근('17.10.10) 규정 신설을 통하여 다국가임상시험 (MRCT, Multi Regional Clinical Trial) 진행 시 임상 1상을 중국과 개발국 동시 진행 가능하며, 개발 국가에서 해당 제품이 임상 2상 또는 3상 진입하였을 것을 요구하지 않음 - 러시아 내에서 건강한 성인 대상 임상 1상은 러시아 현지에서 생산된 의약품 사용만을 허가함. - 캐나다는 CTA(Clinical Trial Application) 신청 후 30일 이후 시작 가능함. - 브루나이는 IND에 대한 구체적인 규정이 없으며 브루나이 국왕의 승인 하에 임상시험을 시행함. - 파푸아뉴기니는 GCP를 준수하며 관련기관에서 임상시험승인을 받고 임상시험을 진행하여야 함. □ NDA에 대한 국가별 특징은 다음과 같음 - 중국은 신약 품목허가를 위해 자국인 대상 임상시험이 필수적으로 필요함. 허가 소요기간이 200-250일로 명시되어 있으나 수입의약품의 경우 훨씬 더 오랜 기간이 소요될 수 있음. - 러시아는 신약 품목허가를 위해 러시아에서 임상시험 수행하거나 러시아가 참여한 다국적 임상시험의 시험자료를 제출하여야 함. 허가 소요기간은 약 160일임. - 캐나다의 신약 허가 기준은 미국과 거의 동일하며 허가 소요기간은 약 12개월에서 14개월임. - 브루나이공화국의 허가 소요기간은 225일로 명기되어 있음. - 파푸아뉴기니는 허가 소요기간에 대한 명시 없음. - 중국, 러시아, 캐나다는 제네릭 의약품 품목허가를 위해 생물학적동등성시험을 요구함. - 중국 내 화학의약품에 대한 생물학적동등성시험은 신고제로 운영되며 CFDA의 승인없이 CFDA 지정 시스템에 서류를 제출하면됨. - 러시아에서는 해당 약효군의 최초로 등재되는 제네릭 3품목은 가속심사 대상이며 제출자료는 신약과 동등함. 제네릭 의약품의 허가 소요기간은 약 80일임. - 파푸아뉴기니는 WHO-Prequalification 등재 여부에 따라 제네릭 허가 과정이 구분됨. 등재된 의약품은 WHO-Prequalification의 결정에 기반하며 미등재 의약품은 수출국 판매 의약품과 동일할 경우 수출국 자료에 기반하며 동일하지 않을 경우 품질기준을 충족하여야 함. □ NDA 제출자료에 대한 국가별 특징은 다음과 같음 - 중국은 고유의 품목허가 신청양식을 갖고 있으며 중국어로 제출하여야 함. - 러시아 역시 고유의 품목허가 신청양식을 갖고 있으며 내용은 CTD와 비슷하나 구성이 상이함.서류는 러시아어로 제출하여야 하며 그 외 언어의 경우 공증 받은 러시아어 번역본이 필요함. - 캐나다는 CTD 양식이며 영어 또는 프랑스어로 제출 가능함. - 브루나이는 ACTD 양식을 기본으로 함하며 영어 또는 말레이시아어로 제출하여야 함. - 파푸아뉴기니는 고유의 품목허가 신청양식을 갖고 있으며 영어도 제출하여야 함. □ DMF에 대한 국가별 특징은 다음과 같음 - 중국은 DMF 제도가 없음. - 러시아에서 원료의약품에 대한 등록은 원료의약품 단독 혹은 완제의약품과 함께 병행하여 진행할수 있음. - 캐나다에서 DMF는 선택사항임. □ GMP에 대한 국가별 특징은 다음과 같음 - 중국은 필요에 따라 외국 공장에 대한 실사조사 수행이 가능하며 5년마다 GMP를 갱신함. - 러시아는 의약품 담당기관인 보건국이 아니라 산업통상부에서 GMP 실사를 담당함. 해외 의약품 제조소의 GMP 적합성 판정을 위해서는 산업통상부와 협의 후 실사를 받음. GMP는 3년마다 갱신함. - 캐나다는 유럽연합, 스위스, 호주 등과 상호 인정 협정을 맺고 있으며, MRA국가에서 실시된 실사를 상호 인증하고 승인함. GMP는 제조의약품의 경우 2년, 수입의약품의 경우 3년마다 갱신하여야 함. - 브루나이공화국의 경우 GMP 준수가 필요함. - 파푸아뉴기는 PIC/S와 WHO 상호인정함. □ 약물감시에 대한 국가별 특징은 다음과 같음 - 모든 조사 대상 국가가 약물유해반응 파라오 슬롯와 신약에 대한 PSUR (Periodic Safety Update Reports) 또는 PBRER (Periodic Benefit - Risk Evaluation Reports) 요구함. - 러시아와 중국의 경우 위해성 관리계획이 없음. □ 수집한 정보를 기반으로 국내와 해당국가간 규제비교 및 아시아태평양경제협력체(APEC) 20개국의 수출 시 애로사항 조사를 통한 해당국가의 제약산업 및 규제환경에 적절한 수출지원 방안 제시함. - 미국, 서유럽, 일본 등 제약선진국에 대한 인허가가 동남아, 중남미, 동유럽 등 제약신흥국 보다 더 어려웠으며, 그 차이는 GMP에서 가장 컸고, 그 다음이 NDA 과정이었음. - 제약기업들이 제안한 수출지원 방안으로는, G2G 방식을 통한 국내 등록/허가 기준의 우수성 홍보 및 상호인정 추진, 국내 등록/허가 기준의 지속적인 국제화 추진, 수출국 인허가 에이전시에 대한 정보 등 해외 등록/허가에 필요한 데이터베이스 구축 등으로 조사되었음 □ 의약품 허가·심사제도 대한 안내서(안) 마련: 각 국가 의약품 허가·심사제도 대한 국문 및 영문안내서 총 10권을 부록 첨부자료로 제시함. ( 출처: Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 : 국문 요약문 6p ) |
